醫(yī)療質(zhì)量管理辦法
第10號

　　《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》已于2016年7月26日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年11月1日起施行。


                       主任：李斌
                     2016年9月25日
 

 

 


醫(yī)療質(zhì)量管理辦法

第一章  總  則
　　第一條  為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
　　第二條  本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
　　第三條  國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
　　國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
　　第四條  醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
　　第五條  醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第二章  組織機構(gòu)和職責(zé)
　　第六條  國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機構(gòu)）制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實施方案。
　　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。
　　第七條  國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。
　　各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織（以下稱質(zhì)控組織）落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
　　第八條  國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
　　省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應(yīng)級別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
　　第九條  醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、科兩級責(zé)任制。
　　醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務(wù)科室）主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。
　　第十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負(fù)責(zé)本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
　　二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，指定或者成立專門部門具體負(fù)責(zé)日常管理工作。 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
　　第十一條  醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┌凑諊裔t(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施；
　　（二）組織開展本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測、預(yù)警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構(gòu)質(zhì)量管理信息；
　?。ㄈ┲朴啽緳C構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施；
　　（四）制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實施；
　?。ㄎ澹┙⒈緳C構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施；
　?。┞鋵嵤〖壱陨闲l(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
　　第十二條  二級以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專人負(fù)責(zé)日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；
　　（二）制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；
　?。ㄈ┲朴啽究剖裔t(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；
　　（四）定期對科室醫(yī)療質(zhì)量進行分析和評估，對醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；
　?。ㄎ澹Ρ究剖裔t(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育；
　　（六）按照有關(guān)要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
　　第十三條  各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障
　　第十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責(zé)。
　　第十五條  醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
　　第十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。
　　醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
　　第十七條  醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
　　第十八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學(xué)監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。
　　第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強護理質(zhì)量管理，完善并實施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。
　　第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。
　　第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門急診服務(wù)流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。
　　第二十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險監(jiān)測、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。
　　第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。
　　第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。
　　第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進
　　第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時、準(zhǔn)確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，及時收集相關(guān)信息，形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
　　第二十七條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床?？品?wù)能力建設(shè)，重視?？茀f(xié)同發(fā)展，制訂專科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專科臨床服務(wù)能力與水平。
　　第二十八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。
　　第二十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測指標(biāo)并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。
　　第三十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
　　第三十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標(biāo)。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。
　　第三十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
　　第三十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風(fēng)險進行預(yù)警，對存在的問題及時采取有效干預(yù)措施，并評估干預(yù)效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。
第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險防范
　　第三十四條  國家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。
　　第三十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。
　　第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險管理，落實患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險防范意識，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責(zé)任保險、醫(yī)療意外保險等風(fēng)險分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
　　第三十七條  縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
　　第三十八條  縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。
　　縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
　　第三十九條  國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進行收集、分析和反饋。
　　省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
　　第四十條  各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當(dāng)形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。
　　第四十一條  縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人進行約談；對造成嚴(yán)重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。
　　第四十二條  各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合?？己瞬缓细竦?，視情況對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進行處理。
第七章 法律責(zé)任
　　第四十三條  醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。
　　第四十四條  醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：
　?。ㄒ唬┪唇⑨t(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；
　?。ǘ┪唇⑨t(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；
　?。ㄈ┽t(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；
　?。ㄋ模┌l(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的；
　?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；
　?。┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
　　第四十五條  醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
　?。ㄒ唬┻`反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ǘ┯捎诓回?fù)責(zé)任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；
　?。ㄈ┪唇?jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書的；
　?。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴(yán)重后果的；
　　（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；
　　（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的；
　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
　　其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
　　第四十六條  縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
　　第四十七條  本辦法下列用語的含義：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
　?。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，對醫(yī)療服務(wù)要素、過程和結(jié)果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。
　　（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負(fù)責(zé)制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準(zhǔn)入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
　　（四）醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
　　第四十八條  本辦法自2016年11月1日起施行。